Proposição de uma sistemática para a avaliação da biocompatibilidade dos produtos de uma empresa de artigos médicos e hospitalares de Pelotas (RS)

Abstract

A biocompatibilidade é definida como a comprovação da relação segura entre produtos médicos e seus usuários. O presente trabalho deste artigo foi desenvolvido utilizando como base as regulamentações e normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e da Associação Brasileira de Normas Técnicas, ISO 10993-1 (Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco) e ISO 14971 (Produtos para a saúde: aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde). Foi apresentada uma proposta de metodologia geral para a avaliação da biocompatibilidade de produtos. Além disso, foi desenvolvido um estudo de caso em uma empresa do ramo médico-hospitalar. Este trabalho segmentou-se em cinco etapas, sendo elas: revisão da literatura, estudo das normas técnicas, estudo de caso, proposição da sistemática no estudo de caso e conclusão. O estudo de caso foi dividido em: (i) mapeamento do processo produtivo da empresa estudada; (ii) análise de dados existentes; (iii) gerenciamento de risco do processo da empresa; (iv) proposição da sistemática para avaliação biológica. A pesquisa desenvolvida neste trabalho cumpriu com seus objetivos iniciais, auxiliando a empresa estudada a realizar sua própria avaliação de biocompatibilidade e gerando um método genérico e replicável.